人流指人員進出潔凈室(區(qū))及在其內(nèi)部的流動。物流是指藥品生產(chǎn)所的物料與所廣生的中間體、半成品等物資出人潔凈室(區(qū))并在其內(nèi)部的流動。按CMP實求以及工藝龍局協(xié)調(diào)原則進行的廠房與設施的設計，其設計必頸符合國家有美的政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關的情準，并符合實用、安全、經(jīng)濟的要求，并且節(jié)約能源和保護環(huán)境。

人員和物料進人潔凈廠房要有各自的凈化室或設施，出人門必須分別設置，凈化室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開設置，不能混用。

原輔料和成品的出人口宜分開。極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設置專用出入口，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量縮短。生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設置，宜設在潔凈區(qū)外，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

中試車間設計規(guī)劃

主要功能區(qū)為：基礎研發(fā)區(qū)、免疫實驗室、質(zhì)檢實驗室、分子實驗室和中試生產(chǎn)車間、潔凈走廊、辦公區(qū)、其他區(qū)域。其中數(shù)個實驗室潔凈區(qū)域需要按 D級要求設計。潔凈區(qū)面積為 600 ㎡，人流和物流分開，配有門禁系統(tǒng)。用于生產(chǎn)非無菌原料藥，潔凈室的溫度為 18 °C~26 °C，相對濕度為45%~65%.，換氣次數(shù)大于 18 次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于 5 Pa，潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應不小于 12 Pa，同時開啟的門采用互鎖控制。

中試車間HVAC 系統(tǒng)設計

這里只針對潔凈區(qū)來分析，潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風機系統(tǒng)及風管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風和回風混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(離心間、干燥間、包裝間等)直接排出;其余回風返回到空調(diào)箱進口再利用，HVAC 系統(tǒng)風量采用變頻調(diào)節(jié)，溫濕度采用自動調(diào)節(jié)控制。

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